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2025版《中國藥典》的發布，標志著中國藥品質量控制邁入新階段。其中，微生物檢測領域的最大變革聚焦于培養基適用性檢測的全面升級——“每批次培養基適用性檢測”新規正式寫入通則，。這一調整直接擊中了藥企實驗室的合規痛點。一場席卷藥企實驗室的風暴正在逼近。

檢測頻率升級：同一批脫水培養基從“若采用已驗證的配置和滅菌的程序制備且過程受控，可只進行1次”變為“每批次的配制培養基必須檢測”。

• 配制環節：原料稱量、配置、pH調節、滅菌，需4小時/批次

• 檢測環節：需完成5~6種標準菌株的促生長能力測試

• 存儲效期驗證及管理：為減少配置滅菌批次，需延長存儲效期，增加了效期驗證及管理。

• 文檔管理：每多增程序都需記錄及歸檔管理。

• 驗證耗材成本：標準菌株、對照品培養基使用量暴增

• 設備：滅菌設備、超凈臺、生物安全柜等專用設備年維護成本。為增大每批次配置量，可能還涉及到滅菌設備的更換，及安裝場地的考慮。

每多增一道程序，多一層合規風險。每個配制滅菌過程及檢測過程等都需要記錄在案，過程管理，文件管理、設備管理等，不能出一絲紕漏。否則就是不可估量的損失。

2024年5月，某上市藥企因生產場地檢查缺陷收到FDA發布的483表格，導致其產品在美申報上市受阻，這一事件為全行業敲響了QA/QC的警鐘！FDA及EMA的檢查標準極為嚴格，覆蓋生產環境、設備維護、文件管理、數據完整性等要求。

• 雙重溯源體系：外包裝批號+瓶身二維條形碼，5秒完成數據鏈追溯。

• 產業化生產配制，過程可控：德國工藝+本地化服務雙保險

免配制及檢測程序，除購回需驗收外，后期使用時的人工成本投入、設備投入都降為０，高效率

不再需要配制培養基和做培養基適用性檢查，這樣每天檢測的產品批次大大提高。

• 大直徑隔墊易于操作人員安全高效刺入；

• 鉗口蓋上的透明安全罩，可保證高級別安全性；；

• 彩色螺旋蓋及標簽易于分辨培養基，使操作更流暢

• 經滅菌的雙層包裝，確保環境安全，降低交叉污染。

如果您對默克成品培養基或相關產品感興趣，歡迎聯系廣州東銳科技有限公司（華南區代理商）獲取更多信息。