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提及制藥行業(yè)藥害事情，相信很多人都會(huì)想起2006年的欣弗事件。

2006年全國(guó)16個(gè)省區(qū)共報(bào)告“欣弗”病例93例，死亡11人。

經(jīng)調(diào)查，導(dǎo)致這起不良事件的主要原因是，"安徽華源"2006年6月至7月生產(chǎn)的欣弗注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度、縮短滅菌時(shí)間、增加滅菌柜裝載量（該藥品按規(guī)定應(yīng)經(jīng)過(guò)105攝氏度、30分鐘的滅菌過(guò)程）。但安徽華源卻擅自將滅菌溫度降低到100攝氏度至104攝氏度不等，將滅菌時(shí)間縮短到1到4分鐘不等，影響了滅菌效果。

經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果表明無(wú)菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。

這是制藥行業(yè)里一起觸目驚心的由于質(zhì)控環(huán)節(jié)失控導(dǎo)致的生命安全事件。那么，在制藥行業(yè)，生產(chǎn)和質(zhì)控環(huán)節(jié)應(yīng)該遵循怎樣的一個(gè)微生物的控制規(guī)則？

現(xiàn)行的2020版藥典，通過(guò)“通用檢測(cè)技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)”，”指導(dǎo)原則”，“制劑通則”和“品種正文”，詳細(xì)指明了各種不同的制劑應(yīng)該是無(wú)菌檢查還是非無(wú)菌產(chǎn)品的微生物限度檢查，生物限度同時(shí)注意對(duì)應(yīng)的控制菌的檢查，控制菌不得檢出等作出了指導(dǎo)和要求。

不管是無(wú)菌檢查還是微生物限度檢查方法，比較常用的是薄膜過(guò)濾法和接種法，這兩種方法都需要使用培養(yǎng)基。那么制藥行業(yè)的培養(yǎng)基配置用水又有怎樣的要求呢？

藥典將制藥用水分為四類：飲用水，純化水，注射用水，無(wú)菌注射用水。其中藥典規(guī)定了培養(yǎng)基的配置使用純化水，藥典二部中對(duì)純化水的要求，其中對(duì)微生物的檢測(cè)用水以及配置培養(yǎng)基的純化水的要求是以≤100cfu/ml作為一個(gè)指標(biāo)。

但是我們也知道，藥典的要求是作出了一個(gè)低限度的要求，平時(shí)的水質(zhì)還是得要優(yōu)于藥典的水平的。

為此默克做的一個(gè)實(shí)驗(yàn)，用不同的純化水（去離子水，Milli-QIX Water）去制備不同的培養(yǎng)基：李斯特菌培養(yǎng)基、紫紅膽鹽培養(yǎng)基、麥芽汁瓊脂培養(yǎng)基等七個(gè)培養(yǎng)基，觀察區(qū)別。結(jié)果表現(xiàn)如下：

所以我們會(huì)更建議客戶使用Milli-QIX Water,也就是選擇默克Milli-Q帶EDI純化模塊的水機(jī)（EDI：連續(xù)電流去離子）來(lái)制備培養(yǎng)基。不僅符合法規(guī)，水質(zhì)參數(shù)更優(yōu)秀，微生物回收率更好，使用的PE水箱可溶出物質(zhì)更少等等。

Merck 水機(jī)中帶EDI模塊的水機(jī)有：